安徽:12 家医械企业被查核 302 家整改

2021-10-18 21:41:27 来源:
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11 月初 25 日,舒城省药监局发布 2016 年 10 月初药品指导体检信息通告,该局共有体检了 1222 家药品装配、经营方式中小企业和常用单位,结果由 12 家体检推论为「不合格者」,还有 302 家被责成关停。

体检注意到的 12 家不合格者中小企业中,有 11 家均已仍然原申请人地址,且均是经营方式中小企业,被移交药监政府机构帮办。分别是:

阜阳诊敏试药品控股

舒城乾丰药品控股

舒城两处药品控股

阜阳威康药品控股

阜阳敏轩医疗用品控股

阜阳世晨商业控股

阜阳九旗医疗新技术控股

舒城省康瑞恒信贸易有限责任公司

舒城瑞坤投资审核控股

舒城省耀生商业控股

阜阳科阳生物新技术控股

还有一家药品装配中小企业——舒城省东发医疗设备控股,在体检中被注意到无装配场地,也被判定不合格者,移交帮办。

而 302 家被责成关停的中小企业或单位,主要实际上的原因缺陷包括:未建立药品精确度管理模式、无供货验收、健康证过期、无定期整洁和确保记录下来、供应商资质物料索取不全、冷链系统步骤不完善、仓库器具摆放不合要求等等。

规范医械经营方式 舒城推新规

在舒城省 10 月初份的体检推论中,不合格者基本都是药品经营方式中小企业,而关停的也有大量是经营方式中小企业。这一体检推论对此前每个月初,也值得注意适用。药品经营方式,原因频发,也大为引起重视。

就在日前,舒城省药监局不久前出台了《舒城省药品经营方式指导管理办法实施法律条文》(以下简称《法律条文》),这并不一定将来该省针对医械经营方式中小企业的指导体检将更加有据可依、有章可循。

该《法律条文》提出,将对需冷链储藏药品进行全程监控,也量化了药品经营方式中小企业的软件系统条件等等。

《法律条文》还明确,信息化加强风险档次较高、安全隐患大的中小企业的管理,信息化管理上年度体检注意到原因严重、受到查处、未递交年度自查报告、投诉举报反映、可能实际上产品安全隐患、有不良犯罪行为记录下来等 6 种犯罪行为。必要时,会开展空降部队飞行体检,及约谈实际上原因较多的中小企业。

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出版人: 冯宁

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